O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM) alertaram, em circular informativa conjunta, para o risco de sobredosagem acidental com risperidona solução oral na população pediátrica.

De acordo com as entidades, têm sido notificados casos de sobredosagem acidental devido a erros de interpretação das seringas doseadoras ou pipetas graduadas fornecidas com o medicamento. Em alguns casos, as crianças apresentaram sintomas extrapiramidais, como tremores, rigidez muscular, lentidão motora e dificuldades na marcha.

A risperidona é utilizada em crianças a partir dos cinco anos e em adolescentes, por períodos até seis semanas, para o tratamento sintomático de agressividade persistente associada a transtornos do comportamento ou do desenvolvimento intelectual.

Uma revisão conduzida pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que 74% dos casos notificados foram graves, alguns exigindo hospitalização. A idade média dos afetados era de 8,8 anos. O erro mais comum ocorreu na leitura incorreta das graduações dos doseadores, o que levou, em alguns casos, à administração de dez vezes a dose prescrita.

Os sintomas mais frequentes incluíram sonolência, sedação, taquicardia, hipotensão, sintomas extrapiramidais, prolongamento do intervalo QT e convulsões. Estes sinais constam do Resumo das Características do Medicamento e do folheto informativo acessível através da base de dados INFOMED.

O INFARMED recomenda que os profissionais de saúde e farmacêuticos instruam os cuidadores e doentes sobre a utilização correta das seringas e pipetas doseadoras, explicando como medir pequenas quantidades e identificar corretamente as graduações. É ainda aconselhado o uso exclusivo do doseador fornecido com o medicamento, devendo este ser lavado e deixado a secar ao ar após cada utilização.

Em caso de suspeita de sobredosagem, os cuidadores devem contactar o CIAV através do número gratuito 800 250 250 ou procurar assistência médica imediata.

As autoridades de saúde reforçam também a importância de notificar quaisquer suspeitas de reações adversas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância, através do Portal RAM.

A circular foi assinada pelo vice-presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, Carlos Lima Alves, e pela responsável do CIAV, Maria de Fátima Lopes Cordeiro Rato.